橫河產(chǎn)品在制藥4.0的整體解決方案

什么是制藥4.0？

制藥4.0是ISPE為制藥行業(yè)規(guī)劃的路線圖，旨在引入“工業(yè)4.0”概念（也稱為智能工廠）。
在工業(yè)4.0中，持續(xù)開發(fā)旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)力、降低成本，并確保整個產(chǎn)品生命周期的穩(wěn)定供應(yīng)。這主要是通過IT創(chuàng)新和數(shù)字化改革業(yè)務(wù)流程來實現(xiàn)的。
此外，制藥4.0不僅需要滿足業(yè)務(wù)績效目標(biāo)，還需要滿足政府針對制藥行業(yè)的法規(guī)中規(guī)定的義務(wù)。
換言之，制藥4.0可被視為在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)，利用IT建立基于ICH-Q10藥品質(zhì)量體系（PQS）準(zhǔn)則的質(zhì)量控制流程。
要實現(xiàn)制藥4.0，必須具備數(shù)字化的IT實施技術(shù)和清晰的目標(biāo)，包括對藥品法規(guī)（包括PQS）的詳細(xì)了解。

為什么仍然需要制藥4.0？

制藥業(yè)在為確保質(zhì)量合規(guī)而不斷增加成本和創(chuàng)造利潤的需求之間進(jìn)退兩難。
為了克服這一障礙，制藥4.0的實施將帶來巨大的好處。
根據(jù)ICH-Q12產(chǎn)品生命周期管理（PLCM）準(zhǔn)則的規(guī)定，在整個藥品生命周期內(nèi)，基于科學(xué)證據(jù)進(jìn)行有效、高效和持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)工作是必要的（即POS）。
因此，制藥業(yè)為保證質(zhì)量合規(guī)而產(chǎn)生的成本還將不斷增加。
與此同時，藥物研發(fā)回報率不斷惡化的行業(yè)環(huán)境迫使人們越來越需要提高生產(chǎn)力，而這往往包括藥物生產(chǎn)過程。
為了解決這一問題，制藥業(yè)選擇加強(qiáng)工業(yè)自動化（即制藥4.0），并通過數(shù)字化和完全符合藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)來推動業(yè)務(wù)改革。

橫河在制藥業(yè)中的業(yè)務(wù)目標(biāo)

自20世紀(jì)80年代以來，一直以測量、成像、分析、診斷和集成為戰(zhàn)略重點；橫河提供了生產(chǎn)控制系統(tǒng)和眾多儀器，支持活性藥物成分（API）、藥物配方和生物技術(shù)應(yīng)用的藥物生產(chǎn)過程。
自20世紀(jì)90年代以來，我們一直致力于生產(chǎn)【工業(yè)自動化】，通過將分散在工廠設(shè)備上的大量信息聯(lián)系起來，提供各種生產(chǎn)管理解決方案供使用，來實現(xiàn)安全高效的生產(chǎn)。
大約在同一時期，橫河也開始提供活細(xì)胞成像解決方案，將新型的共聚焦顯微鏡技術(shù)應(yīng)用于藥物研發(fā)和前沿醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域。
通過整合和深化我們的核心技術(shù)和經(jīng)驗，橫河正在開發(fā)更安全、更高效的自主生產(chǎn)系統(tǒng)，以滿足制藥行業(yè)的需求，讓專業(yè)人士有更多機(jī)會將創(chuàng)造性和創(chuàng)新等獨特的人類能力應(yīng)用到工作場所。
自主生產(chǎn)系統(tǒng)還將減少在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、文件編制和發(fā)布決策等方面對人類判斷的依賴，從而為工作人員集中精力提高生產(chǎn)力提供更多的一致性和時間。
我們將這個行業(yè)的“世界觀”定義為生物工業(yè)自治（BIA），并將其實現(xiàn)作為橫河制藥企業(yè)組織的使命。
因此，我們將通過實施BIA為制藥4.0做出貢獻(xiàn)。

實施制藥4.0的效果

將研究、開發(fā)和制造中獲得的信息連接起來的先進(jìn)網(wǎng)絡(luò)，通過使各個部門的信息得到互補(bǔ)利用而提供各種積極的效果。
例如，質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）和連續(xù)生產(chǎn)的概念可以用于新藥開發(fā)和制造過程。這些可能會產(chǎn)生以下效果：

• 通過數(shù)據(jù)分析，早期識別關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）和設(shè)計空間（DS）。

• 通過使用過程分析技術(shù)（PAT）如軟傳感器，監(jiān)控關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）。

• 通過關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)控促進(jìn)中間體或成品的實時放行測試（RTRT）。

• 基于累積的數(shù)據(jù)，增強(qiáng)對產(chǎn)品特性和制造過程的了解。

• 通過提高數(shù)據(jù)的可訪問性，基于數(shù)據(jù)驅(qū)動的風(fēng)險評估，對異常和偏差做出快速響應(yīng)。

• 通過反饋持續(xù)改進(jìn)工藝，并減少開發(fā)新藥和制造過程所涉及的時間和成本。

這種通信網(wǎng)絡(luò)和周期增強(qiáng)了競爭力，并促進(jìn)業(yè)務(wù)持續(xù)增長。

橫河制藥4.0的整體解決方案

請參考以下產(chǎn)品組，這些產(chǎn)品組為制藥公司客戶的問題提供解決方案，并能幫助客戶實現(xiàn)目標(biāo)。

環(huán)境監(jiān)測符合藥品規(guī)格

OpreX環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)收集、測量和存儲如溫度、濕度以及其他管理數(shù)據(jù)，以監(jiān)控藥品生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)量控制區(qū)域和存儲區(qū)域的環(huán)境。

主要特性

數(shù)據(jù)完整性

• 符合ALCOA +要求

數(shù)據(jù)采集與長期存儲

• 將收集的數(shù)據(jù)長期存儲在符合FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)的記錄器中

實時數(shù)據(jù)監(jiān)測

• 使用監(jiān)控軟件監(jiān)控測量數(shù)據(jù)和報警

集中管理登錄用戶

通過Active Directory，使用網(wǎng)絡(luò)上的服務(wù)器集中管理用戶名和密碼。

• 集中管理數(shù)據(jù)服務(wù)器和記錄器的用戶名/密碼

• 用戶登錄訪問控制

套餐

數(shù)據(jù)管理套餐

集中管理數(shù)據(jù)記錄

配置工具

管理員使用此工具配置數(shù)據(jù)管理包

• 注冊新的記錄器

• 注冊新用戶

• 許可證管理

GA10實時監(jiān)控軟件

通用檢視

無紙記錄

SMARTDAC+系列

客戶面臨的挑戰(zhàn)

緊跟不斷變化的市場
制藥企業(yè)面臨很多應(yīng)對變化的壓力，例如新興市場轉(zhuǎn)向低成本藥物，以及有效應(yīng)對醫(yī)療用藥的需求。為了盈利，制造商正在尋找提高效率和增加生產(chǎn)力的方法。精益化生產(chǎn)是關(guān)鍵。

我們的解決方案

橫河電機(jī)卓越的自動化解決方案
橫河的解決方案可以幫助制藥廠實現(xiàn)全廠一體化及生命周期的優(yōu)化。以下是一些制藥應(yīng)用，橫河電機(jī)提供全面的自動化解決方案，并為客戶提供全球?qū)＜揖W(wǎng)絡(luò)服務(wù)。

多用途設(shè)備的生產(chǎn)管理和批量控制
活性藥物成分（API）的生產(chǎn)涉及批量處理，其中一些流程用于不同用途的多種產(chǎn)品。這需要使用完備的批量控制系統(tǒng)。CENTUM VP（綜合生產(chǎn)控制系統(tǒng)）提供基于ISA-88批處理控制標(biāo)準(zhǔn)的批處理功能，并符合FDA的21 CFR Part 11要求。

基于21 CFR Part 11的無紙化操作在制藥行業(yè)中變得越來越普遍
SMARTDAC+?GX/GP系列無紙記錄儀支持符合 Part 11要求的電子記錄功能。可以將電子簽名添加到存儲數(shù)據(jù)中。橫河電機(jī)可提供包含所有必要驗證文件的全套安裝。

確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定控制
滅菌和冷凍干燥工藝需要高分辨率和精確的溫度控制，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量。FA-M3V和IT Macine控制器是一種高性能可編程邏輯控制器（PLC），具有處理速度快、控制穩(wěn)定等特點。

客戶面臨的挑戰(zhàn)

遵守全球標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)和準(zhǔn)則
制藥公司在全球市場中運營，鼓勵該行業(yè)遵守PIC/S GMP規(guī)定和ICH準(zhǔn)則等國際倡議。GMP設(shè)備需要遵循既定的良好作業(yè)規(guī)范，使生產(chǎn)設(shè)備自動化，并且讓計算機(jī)系統(tǒng)采用當(dāng)前的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（CSV）規(guī)范，例如GAMP。

我們的解決方案

確保優(yōu)質(zhì)藥品的生產(chǎn)
多年來，橫河電機(jī)已成功實施了許多符合良好自動化制造規(guī)范（GAMP）的項目。根據(jù)GAMP指南中描述的V模型項目驗證計劃（PVP），經(jīng)驗豐富的橫河電機(jī)工程師為功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格、實施、工廠測試和現(xiàn)場驗收測試階段交付結(jié)果。驗證和測試結(jié)果，其中包括安裝和操作資格（IQ/OQ），將作為確定是否滿足項目要求的客觀指標(biāo)。

客戶面臨的挑戰(zhàn)

需要更嚴(yán)格的方法確保產(chǎn)品質(zhì)量
對于藥品，需要采用嚴(yán)格的科學(xué)方法來確保產(chǎn)品質(zhì)量。ICH質(zhì)量準(zhǔn)則要求在藥物開發(fā)和制造階段采用質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）的系統(tǒng)方法。制造工廠面臨著實施創(chuàng)新技術(shù)的挑戰(zhàn)，諸如過程分析技術(shù)（PAT）等，有望引入實時放行（RTR）檢測。

我們的解決方案

橫河電機(jī)用于實時放行檢測的PAT解決方案（RTRT）
橫河電機(jī)的開發(fā)過程分析技術(shù)（PAT）解決方案的方法是基于對關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的實時監(jiān)控，來實現(xiàn)精益化生產(chǎn)。通過近紅外（NIR）分析儀可直接監(jiān)測在線質(zhì)量屬性。另一種方法是采用過程建模技術(shù)來監(jiān)控過程的健康狀況。